加快推進重大新藥創制項目

  “十四五”時期,在創制新藥方面,我們需要更加重視前瞻性、戰略性新方法、新技術和新策略的研究,更加重視同類第一和同類最優的新藥研發,從跟跑、並跑逐步邁向領跑。

  □ 劉作凱

  重大新藥創制專項是《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006-2020年)》生物醫學與人口健康領域確定的16個重大專項之一,目的是實現醫藥科技從仿製到創制的轉變,實現醫藥產業從醫藥大國到醫藥強國的轉變,提高我國自主創制藥物的研發與產業化能力,構築國家藥物創新技術體系,保障人民健康和促進生物醫藥戰略性新興產業發展。

  該專項實施以來已獲得44個Ⅰ類新藥,數量是實施前的8倍,改造200餘種臨牀急需品種,涉及國家基本藥物80餘種,藥品質量明顯提升;專項支持的部分創新藥和首仿藥已陸續進入不同省份的醫保、新農合目錄;填補了相關疾病領域的用藥空白。

  重大新藥創制項目在海南的實踐

  紮實推進試點示範基地建設。2019年7月,科技部、國家衞生健康委、海南省人民政府簽署了關於共同推進重大新藥創制國家科技重大專項成果轉移轉化試點示範框架協議,三方以海口國家高新區、博鰲樂城國際醫療旅遊先行區及相關醫學院校、醫療機構、企業為依託,共同建設試點示範基地。海南是全國第二個重大新藥創制專項成果轉移轉化試點示範基地。海口國家高新區主要承接一般的化學藥以及細胞藥之外的生物藥,樂城先行區主要做細胞藥包括幹細胞藥。

  省委、省政府高度重視,高位統籌推動。一是成立以省長沈曉明為組長的領導小組,統籌協調推進試點示範工作。二是省委、省政府將重大新藥創制專項成果轉移轉化工作列為2020年自貿港10個先導性項目之一,加大支持力度,並在超常規舉措中安排1億元專項經費。

  強化頂層設計,加強工作部署。一是出台工作方案。省政府辦公廳印發《海南省重大新藥創制國家科技重大專項成果轉移轉化試點示範工作方案》,分階段明確了發展目標。二是制定工作要點。省政府辦公廳印發《2020年重大新藥創制國家科技重大專項成果轉移轉化試點示範工作要點》,2020年工作目標是按照“落地為王”的原則,力爭2020年新藥創制相關簽約項目不少於3個、重大新藥創制專項成果的產業化規模超過10億元、有1家以上機構開展幹細胞臨牀研究項目。

  專題招商活動成果豐碩。省科技廳牽頭,聯合省衞健委、海口國家高新區赴廣東、江蘇、四川、北京等地開展招商考察和項目對接活動,在海口舉辦兩次全國新藥創制企業專題招商活動。通過開展系列精準招商工作,目前簽約新藥創制相關項目11個,海口高新區擬轉化引進重大新藥創制和其他Ⅰ類新藥共26個,有望三年投產,預計達產後,年產值不少於100億元,年納税不少於5億元。目前,已有6個重大新藥創制成果產業化,實現產值近8億元,預計今年總產值可達10.7元。

  “十四五”時期重大新藥創制項目發展的思考

  (一)我國生物醫藥創新面臨的問題。

  一是源頭創新不足。原創理論轉化為原創新藥,必須發展相應的新藥研發原創技術,我國在新藥研發原創技術方面需要加快謀求突破。習近平總書記在兩院院士大會上指出:“關鍵核心技術是要不來、買不來、討不來的。只有把關鍵核心技術掌握在自己手中,才能從根本上保障國家經濟安全、國防安全和其他安全。”

  二是醫藥創新鏈條存在中間強、兩端弱的現象。我國生物醫藥基礎研究薄弱,從先導分子發現到臨牀研究的藥物發現環節相對成熟,但從發病機理到靶標確證的新靶標發現環節,以及從臨牀研究到市場的藥物開發環節還很薄弱,基礎研究與新藥發現不能有機銜接。

  三是生命科學、化學、醫學、信息科學等與藥物研發融合度不高。原創新藥研發從實驗室到臨牀的整個過程,離不開篩選、藥效、藥代、安評、製劑等多種技術的聯合應用和生命科學、化學、信息科學、醫學、材料科學等多學科的交叉融合,但目前我國重大新藥創制領域相關學科交叉不多,相互支撐、影響、滲透不夠,有機融合程度較低,阻礙了新藥創制的整體進程。

  (二)總體應對思路。缺乏原創新藥和創制原創新藥的關鍵技術,這一核心問題嚴重製約着我國新藥創制行業的發展。“十四五”時期,我們需要更加重視前瞻性、戰略性新方法、新技術和新策略的研究,更加重視同類第一(First-in-Class,追求速度)和同類最優(Best-in-Class,追求質量)的新藥研發,從跟跑、並跑逐步邁向領跑,引領技術發展方向,牢牢搶佔市場先機。此外,一些技術難點,比如新藥發現階段的新靶標、新位點、新機制、新分子實體;臨牀前研究階段的藥物評價的新方法、新技術、新模型和臨牀研究階段的新生物標誌物等,也亟待突破和解決。

  (三)用好海南自貿港政策,落實國家醫藥產業發展戰略。“十四五”時期,海南將重點培育大健康產業等千億級產業集羣,生物醫藥產業是大健康產業重要組成部分,是海南自貿港重點支持產業之一。海口是全省醫藥產業聚集地,海口市的醫藥產業佔海口市工業產值的65%,佔高新技術企業數量的63%,生物醫藥企業基本都是高新技術企業。建議對生物醫藥企業加大支持力度,從資金、人才、税收、金融、硬件設施等方面,全方位提供優惠和便利,支持企業開展自主研發活動,鼓勵企業與高校、科研院所合作開展聯合攻關和產學研活動,加強對企業申報科研項目、開展原始創新方面的輔導,利用自貿港自身獨特優勢,培育出一批具有原始創新能力的醫藥高新技術企業,為海南生物醫藥領域高速快跑發展尋求突破,為國家醫藥產業高質量領跑發展提供支撐。(作者系海南省科技廳副廳長)

原標題:加快推進重大新藥創制項目

責任編輯:吉訓偵
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