實錄丨《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅遊先行區制度集成創新改革方案》新聞發佈會

《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅遊先行區制度集成創新改革方案》

新聞發佈會

(2020年9月7日)

  彭太華:

  女士們,先生們,上午好!歡迎大家出席省新聞辦今天組織的新聞發佈會。

  省政府辦公廳9月1日印發了《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅遊先行區制度集成創新改革方案》,這是海南自由貿易港出台的第一個園區制度集成創新改革方案,引起社會各界廣泛關注,許多媒體都對方案關切,希望作深入報道。省新聞辦組織今天的發佈會,對這個方案作進一步解讀和説明。

  出席今天發佈會的嘉賓有:海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區管理局局長顧剛先生,省市場監督管理局副局長李治平先生,省衞健委二級巡視員杜建偉先生,海口海關衞生檢疫處副處長吳波先生。

  下面,首先請顧剛局長給大家介紹《方案》相關情況。

  顧 剛:女士們、先生們、各位記者朋友們,大家上午好!歡迎參加博鰲樂城國際醫療旅遊先行區制度集成創新改革方案新聞發佈會。

  為貫徹落實習近平總書記“4·13”重要講話、中央12號文件以及習近平總書記對海南自由貿易港建設作出的重要指示批示精神,樂城管理局協同省深改辦、省衞健委、省藥監局、海口海關、省銀保監局等部門,研究制定了樂城先行區制度集成創新改革方案。

  方案的制定一是主動突破、主動改革,二也是參考上海市、浙江省、廣州市等地行政審批改革的做法,借鑑新加坡、香港、紐約等地的先進經驗,以及結合樂城先行區近幾年來的一些創新舉措制定了本方案。

  6月20日,我們完成方案初稿,在充分徵求相關職能部門意見後,依次報送樂城先行區領導小組會議、省委自貿港工委辦主任辦公會議和省委深改委暨自貿工委會議審議並原則通過,由省政府9月1日予以印發。

  總的來看,方案立足於樂城先行區發展定位,堅持規劃引領、生態優先、綠色發展的理念,體現海南自貿港總體方案的總體要求,突出三個方面改革亮點:

  首先,貫徹落實《海南自由貿易港建設總體方案》總體要求,把制度集成創新擺在突出位置。方案得到了省深改辦、省發改委、省衞健委、省藥監局、海口海關、省銀保監局等部門的大力支持,共推出10個方面制度集成創新改革,充分體現了各單位齊心協力建設海南自貿港的“一盤棋”思想。

  其次,符合樂城先行區的定位,體現國際醫療旅遊先行區特色。全面推行醫療衞生“極簡審批”改革,實現創新藥械貿易、投資、跨境支付自由便利,與高標準建設的國際貿易“單一窗口”有機銜接,促進醫療衞生生產要素跨境自由流動,實現醫療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”。

  再次,解放思想,大膽創新,對標國際先進標準,達到了國內領先水平。在特許藥械進口方面,國外已上市國內未上市的臨牀急需特許藥械審批時限由27個工作日壓縮至3個工作日,審批效率提升90%以上;在工程項目建設方面,深化“極簡審批”改革,審批時限壓縮到9-13個工作日,對比《海南省人民政府關於印發三個試點園區行政審批改革實施方案的通知》(瓊府〔2015〕100 號)規定的審批時限 58 個工作日,審批效率再提升了80%以上;在深化極簡審批的基礎上,大膽突破現有審批管理模式,試行工程項目建設“零審批”。

  方案主要包括特許藥械貿易便利、投資自由便利、開展臨牀真實世界數據應用試點,全力推進醫療衞生“極簡審批”等10個方面改革措施,具體內容可劃分為34條。

  《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅遊先行區制度集成創新改革方案》的制定,是在省委、省政府的正確領導下,樂城先行區領導小組的有力帶領下,以及相關省直機關單位的全力協同下完成的。接下來,樂城管理局將按照省委、省政府的要求,積極對接相關部門對方案進行任務分解,制定各項改革措施實施細則和辦事指南,實現方案可落地、可實施,為海南自由貿易港建設探索可複製可推廣的經驗。當然其中有部分的制度和創新的舉措已經實際的落地生效了,而且取得了非常好的效果,那麼在接下來的過程中我們將通過不同的方式,向各位媒體的記者進行相關的介紹。

  我的介紹就到這裏。謝謝!

  彭太華:感謝顧剛局長的介紹。接下來進入提問環節,請媒體朋友在提問前先通報一下所在媒體的名稱和想要提問的單位名稱。下面有請記者提問。

答記者問

  央廣記者:樂城是全省第一個推出制度集成創新改革的園區,為什麼這次制度集成創新0到1的突破會率先在樂城實現?

  顧剛:樂城作為第一個做出制度集成創新的園區。

  一是得益於省委、省政府的正確領導,自貿港初期建設選擇了11個重點園區作為產業聚集的園區,那麼選擇了重點園區實際上就給了園區機會能夠做出這樣的工作。

  二是樂城非常特殊,樂城的工作就展現了我們所有部門在自貿港建設裏要集中發力,把一個事情當做大家的事情來辦,才能取得成功。

  三是在過去樂城既有政策裏,我們通過不斷的探索能夠推動政策的落地,只有這樣的集成創新才能保障落地的速度能夠加快,才能夠讓政策最快地見到實效。

  四是體現了我們自貿港,體現了我們海南作為經濟特區敢闖、敢試、敢為人先這樣的特區精神,有了這樣的特區精神我們才能不斷的突破創新來確保我們的政策有初期的獲得感,能夠讓所有廠商、患者,所有樂於為自貿港做貢獻的人能夠獲益。

  海南日報記者:臨牀真實世界數據應用試點工作有什麼重要意義?現在進展如何?

  李治平:2019年9月19日,海南省政府辦公廳和國家藥監局綜合司聯合印發海南博鰲樂城先行區臨牀真實世界數據應用試點工作實施方案,正式啓動了臨牀真實世界數據應用試點工作。此項工作有四方面的重大意義。一是能夠有效縮短全球創新藥械進入中國市場的時間;二是可以大幅度降低全球創新藥械進入中國市場的成本,使國際企業有更高的積極性,將全球最好的藥物、最好的器械帶到中國市場;三是能夠使更多的中國患者受益於全球最先進的藥物和醫療器械;四是能夠進一步鞏固先行區作為全球最新藥品、器械醫療技術進入中國門户的地位和影響力。

  2020年3月26日,國家藥監局批准了美國艾爾建公司青光眼引流管產品的註冊。該產品在註冊中使用了在博鰲樂城收集的臨牀真實世界證據進行人種差異評價,這是我國首個使用了境內真實世界數據併成功獲批上市的醫療器械產品,標誌着博鰲樂城臨牀真實世界數據應用試點取得初步成果。目前已有5家跨國藥企7個品種的藥品已經或準備在博鰲樂城國際醫療旅遊先行區醫療機構開展臨牀使用。可以預見,後續將有更多先進、優秀的藥械企業和醫療機構進駐海南,將有更創新、優質的藥械產品在博鰲樂城先行區通過臨牀急需進口藥械政策惠及於民,守護羣眾健康。

  海南新聞頻道記者:在提高樂城臨牀急需進口藥械使用的便利性方面採取了哪些措施?取得了哪些成效?

  李治平:國務院先後賦予海南省政府對樂城先行區臨牀急需進口藥械的審批權,為了用好這項特殊的優惠政策,海南省藥監局在國家藥監局的指導下,為了提高患者用藥用械的便利性、安全性、可及性,主要做了以下工作。

  一是優化服務流程提高審批效率。海南省藥監局在保證審批質量的同時,多舉措提高審批效率,以制度創新為核心,以風險防控為底線,創建樂城特許藥械追溯平台,覆蓋藥品和醫療器械進口、審批、使用監管等全流程,實現藥監、海關及先行區內所有醫院聯網共享。深化“雙隨機,一公開”市場監管體制,建立以信用監管為基礎的過程監管體系。截至目前,未發生一例臨牀急需進口藥械流弊事件。在審批環節,全部轉變為更方便更快捷地不見面網上審批。目前,臨牀急需進口藥械的審批時間已經壓縮到1.5個工作日以內,盡最大時間縮短了特許藥械供給時間。

  二是護航“帶藥出園”政策落地。海南省藥監局制定了《樂城先行區臨牀急需進口藥品帶離先行區使用管理暫行辦法》,允許患者將僅供自用、少量的口服臨牀急需進口藥品帶離先行區使用,並從制度上保障“帶藥出園”使用的進口特許藥品的安全。2020年5月在美國獲批上市的創新藥物瑞普替尼成為首個實現“帶藥出園”使用的進口特許藥品,實現了先行區使用進口特許藥品的重大突破,進一步提高了患者用藥的便利性。

  第三方面是切實加強監管,保證進口藥械來源真實合規,質量安全有效。在同步用上世界最新的藥械同時,也要維護好患者健康的權利。讓黨中央、國務院和省委、省政府安心放心,讓患者舒心。

  第四是我們局也還將積極主動服務,派專人到藥械進口、使用單位現場指導,提前開展合規性,質量安全性審查,確保進口藥械一次性通過審評審批,我局也將組織藥械進口和使用單位派員到我局審評、審批部門掛職學習,熟悉相關法規流程和技術規範,提高藥械註冊申報能力水平和效率。

  下一步我局還將積極爭取國家藥監局的支持,探索已上市藥品在先行區內擴大適應證使用,進一步推動藥膏、眼藥水等其他劑型“帶藥出園”政策 ,惠及更多患者。

  截至今年9月3日,樂城先行區已有136批108個臨牀急需進口藥品和醫療器械獲准進口,已用於656名患者。以臨牀急需進口藥品為例,共批75批次21個品種25個品規,用於87名患者。

  這些臨牀急需藥械產品的進口和使用,使患者不用走出國門,即可同步使用國際最先進的藥械產品,為臨牀治療提供了更多更好的治療手段,在降低醫療成本的同時,促進了醫療技術水平提升,緩解了患者對健康新需求和醫療服務供給不平衡、不充分間的矛盾,臨牀效果明顯,社會效益顯著。

  海南新聞廣播記者:海關對進口生物藥品監管採取了哪些創新措施,如何實現讓“患者等藥”變為“藥等患者”?

  吳波:近年來,海口海關堅決貫徹落實黨中央、國務院關於海南深化改革開放的決策部署,在海關總署的領導及海南省委、省政府的支持下,積極探索監管制度創新,促進海南自貿港重點園區高質量發展,助力博鰲樂城國際醫療旅遊先行區打造世界一流醫療旅遊目的地,全力支持海南自由貿易港建設。

  海口海關優化進口臨牀急需生物類藥品監管模式。對先行區內進口臨牀急需生物類藥品實施“先審批入倉,後核銷出倉”監管模式,對於國內未上市但是取得省藥品監管部門臨時批件的生物藥品,我們准許超過批件數量的藥品進入保税倉,支持企業運用保税倉功能將藥品集中進倉、分批出倉,大幅提高藥械進口效率,節省物流成本。同時,簡化保税倉庫貨物出倉手續,引導企業開展電子彙總徵税,將藥械從報關申請到海關放行出倉時間縮短至半小時內,變“患者等藥”為“藥等患者”。

  自2019年4月30日實施以來,截至2020年9月4日,海口海關快速審批、快速查驗放行了11批次、68(盒/支)特殊物品(均為單克隆抗體藥物),用於緊急治療了15名惡性腫瘤及其他慢性疾病患者。其中,2020年以來,海口海關快速審批、快速查驗放行了6批次、37(盒/支)特殊物品,用於緊急治療了8名惡性腫瘤及其他慢性疾病患者,讓患者不出國門就能獲得國外優質的醫療資源。

  中國經濟導報記者:樂城的制度集成創新裏有極簡審批的深化,這一次又做了哪些突破?工程建設領域的極簡審批哪些地方走在了前列?具備了複製推廣的借鑑意義?

  顧剛:極簡審批應該説是海南在營商環境改革發展裏非常重要的王牌,在2016年推出時是獲得國務院制度改革的創新案例,實際上到今天來講,樂城作為最早的三個園區之一,適用了極簡審批政策,我們從實踐中,認為到今天,極簡審批在國內的審評制度裏,在創新裏依然是走在前列的。樂城作為第一批的園區改革要不斷的持續深入,我們有兩種想法,所以推動了極簡審批在樂城不斷的深化改革。第一次的極簡審批更多的是偏重於工程建設領域,但我們的園區實際上是一個綜合的職能,我們認為極簡審批不應該僅限於工程建設領域,應該和工作相關的,只要是市場主體有需求的,我們都應該把極簡審批的理念和概念運用其中,通過極簡審批來打造我們更加良好的營商環境。所以在這一次的極簡審批裏,我們突出了樂城的醫藥園區的特點,比如説在我們的用藥用械上,在評審上都做了一系列的改革,從而讓市場主體在樂城用藥,在我們患者的診療過程中,都能夠體現出極簡審批給他們帶來的相關福音。比如最早我們用藥的審評最快27天,最晚需要6個月,這個和我們患者臨牀急需的診療是不太相匹配的,所以通過這一次的改革,通過衞健委、藥監局、海關和樂城管理局集體發力,我們把審批時間從最快27工作日縮短到了現在3個工作日,我想這樣的改革才能夠讓我們所有的醫療機構,所有的廠商和患者真正感受到國際醫療旅遊先行區服務的效率。

  其次我們也為了患者和醫療能夠更加方便的就醫,同時吸引更多醫療機構到樂城來,所以這一次醫療藥品監督管理局的設立,是全中國第一個衞健部門和醫療部門二合一。同時在我們醫療機構辦證時,我們衞健委突破了市縣的兩證合一。另外我們也實現了在園區內的醫生、護士在一家機構註冊完畢後,可以在全園區所有醫院來共享執醫,我們通過這樣的改革來提高我們的機構和我們醫生團隊服務的熱情,這樣對保障患者的就醫實際上也是提供了非常強有力的保障。

  三是在極簡審批的過程裏,我們在過去提出了非常強有力的措施,來對保障我們工程領域拿到土地之後儘快地開工建設和行程投資,但是在過程中我們也發現有一些瓶頸,比如在施工許可證的環節裏,我們可以不辦施工許可證,保障企業施工建設,但是企業在融資過程中它又需要辦理施工許可證,這麼在這個方面既要改革創新,又要結合實際,同時滿足市場主體的需求,我們在這次極簡審批裏又做了一系列的改革和創新,比如説我們可以對施工許可證分環節辦理,這樣體現了我們的極簡和便利化,同時又可以保障市場主體在融資和外圍其他的地區和部門審批的一些需要。

  四是關於這一次的極簡審批改革裏,有哪些更加創新點的亮點呢?我覺得這一次的極簡審批在更進一步地展現了我們自貿港的速度,展現了我們自貿港的自信,展現了我們的法制化、國際化和便利化。那麼最新一輪在工程領域裏的極簡審批,我們充分的借鑑了香港、新加坡包括紐約等地的一些經驗,比如我們提出在工程領域裏做到零審批,這個零審批提出來非常容易,但是要做到首先要做到法制化,不是説單的政府守法,我們要求市場主體首先要守法。比如我們在未來的施工建設領域裏面,我們希望我們的設計單位,我們的監理單位,我們的業主單位和相關的法律部門,只要簽訂承諾書,我們就不再做任何的審評,直接可以開工建設,這樣就可以真正做到零審批,但是零審批的前提一是市場主體要有強烈的法律意識,只要法律要求的你必須在承諾里做得到。二是政府部門對於事中事後的監管提出了非常高的要求,就是事中事後的監管,要到現場去,要真正的管得住,發現了問題要能夠真正的制止,那麼這個裏面對園區就提出了要求,園區要能夠真正的通過契約精神對我們的業主單位有所約束,要建立相應的信用等級評審制度。三是要做到聯合驗收,既然你沒有審批,你通過了有效的事中事後監管,在驗收的環節能不能夠有效及最快的速度滿足業主合法合規的要求,這也是對園區提出的要求,但是我們認為這種零審批的改革,實際上和我們法制化、國際化、便利化的要求是更加契合的,我們也希望通過這樣的改革和創新,能夠讓自貿港製度的集成創新體現出它的優勢和便利性。

  東方衞視記者:樂城通過這樣的創新在自貿港早期安排裏還可以做什麼擔當貢獻?

  顧剛:我想樂城能夠成為第一個做出制度集成創新的園區,首先各廳局,各部門主動在自貿港建設初期裏擔當的一種表現,因為每一個改革和創新都不是那麼容易的,尤其作為一個醫療園區來講,為什麼我們能夠率先推出這樣一個制度集成創新的方案,是因為醫療園區必須要突破一些上位法的規定,突破上級部門的條規的規定,才能夠讓這樣的速度加快。比如説剛才講到了衞健委和海關,所有在樂城做出的制度集成創新,實際都是突破了現有的一些標準或者慣例和規定,能夠主動去改革和突破,主動相應市場主體的要求,我覺得這個就體現了各廳局,各部門的這種改革創新的擔當的意識,這個擔當意識説起來是容易的,但在實際的操作過程中是非常難的,因為每一個改革首先你要防風險,但是你在改革過程中誰也不敢説一點風險沒有,這個實際上是要各廳級,各部門有充分的擔當精神,才能夠敢於邁出這樣一步的。我們看一個患者非常快速地能夠用藥,剛才海關的領導説了,從過去的患者等藥到藥等患者,這是一個非常簡單的言語,但是我們要知道每一個患者在生病以後都希望能夠得到及時的治療,對於每一個患者來講等待都是非常煎熬的,而過往裏,患者來了以後我們要去尋找藥品,但現在因為有了藥監局、海關和衞健委共同的突破,我們現在可以把藥提前在保税倉裏存儲,剛才海關的領導説了,最快半個小時,實際上上一次有一個藥物出關僅僅用了17分鐘。這樣實際上在患者和醫療機構感受不到藥物的流程,但實際上這樣一個突破是需要至少三個部門來共同研究突破相關的法律規定的,我想這樣的擔當舉措,對於我們自貿港下一步更深開放方案的制定,對於其他的園區和單位,在這種制度集成創新裏,都是有非常良好的借鑑意義和精神的,這種借鑑意義應該説是樂城這次方案制定裏非常重要的展現,希望大家都能夠通過這樣的借鑑,通過像這樣廳局的學習,我們未來的工作都會有更快的速度。

  其次也是展現了我們自貿港建設的信心和自信,其實在醫療領域裏的改革是非常難的,因為醫療領域的防風險,在所有領域的風險裏是最為看重的,但這個領域裏我們都能夠做出這樣的改革和創新,也是給我們的市場主體和相關的單位,或者是觀望我們自貿港建設的人,展現了我們自貿港建設的信心和決心。總體方案從6月份發佈到現在,不到3個月的時間,我們的改革創新的方案能夠端出來,甚至其中一大部分的內容我們都已經落地實施了,這種海南速度,我想應該是非常振奮人心的。

  樂城作為一個國際創新的醫療園區,也是展現了貫徹落實總書記提出的,“逐步形成以國內大循環為主體、國內國際雙循環相互促進的新發展格局”這樣的一個大的定位,也是有突出的貢獻的。通過博鰲樂城這樣的制度集成創新,能夠讓眾多的國際跨國藥械把他們創新的藥械和技術投放在樂城,用於治療我們中國眾多的患者,實際上也是給他們提供了融入國內大循環的一個機會,也是展現了我們改革開放的大門越開越大的這麼一個重要體現。

  最後我想,我們樂城這樣一個制度集成創新,實際上也是推動我們高新技術、旅遊業和現代服務業高度融合發展的典範,因為樂城這樣的園區所有的藥械實際上都代表了高新技術的展現,我們同時又是服務業、旅遊業的聚集的一個園區。把三個產業更好的融合起來,通過這樣的制度集成創新,讓所有的市場主體更樂於在這個地方為我們國人服務,我想將來還要為我們全世界更多的人服務,這樣才是自貿港建設非常重要的目標和契機。我想這也是我們在這次初期收穫裏非常重要的展示和擔當的行為。謝謝!

  海南新聞聯播記者:我想了解一下什麼是“兩證一批覆同發”制度?創新性主要體現在什麼方面?

  杜建偉:實施“兩證一批覆同發”制度,是指對在樂城先行區興辦的醫療機構,不再核發《設置醫療機構批准書》,僅核發《醫療機構執業許可證》,對甲類大型醫用設備配備申請,可以一併審批,大幅度縮短醫療機構的籌建週期,減少醫療機構前期運營成本。由申請單位或個人向園區管理機構提交執業登記申請材料,園區管理機構1個工作日內提交到省衞健委審批辦,省衞健委審批辦1個工作日內審核材料,並核發醫療機構執業登記許可證及大型醫用設備配置許可批覆。

  該項制度創新獲得了第一屆“海南省改革和制度創新獎”表彰項目的三等獎項目。其“創新性及示範引領性”主要體現在:

  一是將三級醫療機構設置審批、執業登記的兩次審批合併為一次審批方式。

  二是將原先醫療機構設置審批法定時限30日、執業登記法定時限45日、甲類大型醫用設備90日專家評審和審批時限20個工作日,大幅度壓縮至1-3個工作日。

  三是將原先由國家衞生健康委審批的甲類大型醫用設備轉變為由省衞生健康委審批。

  四是將醫療機構設置審批的現場審查環節後置,實現先發證後審查,使現場審查環節由前置審批轉變為事後監管。

  五是提供便利化服務。申請人只需當地聯繫樂城先行區管理局,後續工作由樂城先行區管理局與省衞生健康委對接,無需申請人前往省衞生健康委審批窗口辦理業務。

  彭太華:今天的新聞發佈會到此結束,謝謝大家!

原標題:《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅遊先行區制度集成創新改革方案》新聞發佈會

責任編輯:許海若
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